? ? ? ? 醫(yī)療器械咨詢對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行要求的講解： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號)及其附錄的要求，加強對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)醫(yī)療器械注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　質(zhì)量控制：包括與產(chǎn)品有關(guān)的主要原材料、零部件、外協(xié)件、中間品、成品、初包裝材料、標簽等相關(guān)的驗證/確認